El camino incierto hacia la medicina psicodélica – MundoDaily

Pero los compuestos psicodélicos son difíciles de probar de esta manera porque sus efectos psicodélicos son muy reconocibles para quienes los toman. En los ensayos de Lykos, alrededor del 90% de los participantes pudieron adivinar correctamente si recibieron MDMA o un placebo, lo que efectivamente «desacreditó» el estudio.

Si los participantes hubieran sabido que recibían MDMA, es posible que hubieran sido más receptivos a la psicoterapia y se hubieran sentido más positivos acerca de la experiencia de la prueba. Y si hubieran sabido mejor, podrían haber estado predispuestos a pensar que la psicoterapia que recibieron fue menos efectiva. Ambos escenarios pueden haber influido en la forma en que informaron sus síntomas de trastorno de estrés postraumático después de las sesiones de MDMA.

«Después de realizar un ensayo no ciego, es posible que tenga todo tipo de preguntas sobre la eficacia», dice David Rind, director médico del Institute for Clinical and Economic Review, una organización sin fines de lucro con sede en Boston que publicó un informe en mayo generando preocupaciones sobre la validez de los datos del estudio Lykos.

Los ensayos ciegos con un grupo de placebo a menudo se consideran el estándar de oro en la investigación médica, pero Rind dice que hay otras formas de garantizar resultados confiables. Por ejemplo, en lugar de dar a los participantes del grupo de control un placebo inerte, Lykos podría administrar un fármaco seguro pero activo que se sabe que produce algunos efectos fisiológicos. Eso al menos dejaría a los pacientes con dudas sobre lo que recibieron, afirma Rind.

Otra cuestión que Lykos tendrá que abordar es la parte terapéutica de su tratamiento. La empresa dice que su manual de tratamiento permite una “experiencia personalizada”, pero los asesores de la FDA estaban preocupados por la variabilidad de la psicoterapia ofrecida en los ensayos. Rind dice que debido a que Lykos estaba probando su propio protocolo de psicoterapia en los grupos de medicación y placebo, en lugar de una terapia establecida centrada en el trauma, es difícil saber qué tan efectivo fue el componente de la terapia.

Una forma de abordar esto sería estudiar una terapia de trauma establecida en combinación con MDMA, o probar comparativamente diferentes enfoques de psicoterapia.

Sandhya Prashad, presidente de la Sociedad Estadounidense de Médicos, Psicoterapeutas y Practicantes de Ketamina, dice que el componente terapéutico probablemente complicó el caso Lykos para la FDA. «No creo que la FDA supiera qué hacer con eso», dice.

Ella cree que el campo de los psicodélicos puede aprender de aprobación de Spravato en 2019. Johnson & Johnson pidió a la FDA que aprobara sólo el medicamento, en lugar de aprobarlo junto con la psicoterapia.

Debido a que Spravato puede inducir disociación y efectos alucinógenos, la FDA tiene requisitos especiales sobre cómo se prescribe. Debe administrarse en el consultorio de un médico certificado donde un profesional de la salud pueda controlar al paciente. Un paciente no recibe terapia durante la sesión.

Sin embargo, Prashad dice que entiende por qué Lykos buscaba aprobación para la MDMA combinada con psicoterapia. Compare Spravato con la ketamina genérica, que fue aprobada como anestésico en 1970 y a menudo se administra sin autorización como tratamiento para la depresión. La administración de ketamina fuera de etiqueta no conlleva los mismos requisitos de la FDA. No está regulado como tratamiento para la depresión, dice Prashad. «Se ve mucha calidad de atención deficiente. Creo que Lykos estaba tratando de evitar eso e implementarlo de manera responsable».

Otras empresas buscan los psicodélicos como simplemente una droga en lugar de combinarlos con la psicoterapia. La empresa de biotecnología Compass Pathways está probando la psilocibina, el compuesto activo de los hongos mágicos, en ensayos de fase 3 para la depresión resistente al tratamiento. Un profesional médico autorizado prepara a los participantes para la sesión de psilocibina, los observa y está presente con ellos durante la sesión, y luego brinda apoyo de seguimiento. Las sesiones pueden durar de seis a ocho horas. La empresa señala que este tipo de apoyo psicológico no es psicoterapia.

De manera similar, Beckley Psytech está estudiando un derivado de DMT administrado por vía intranasal, así como una versión intravenosa de psilocibina, como posibles tratamientos para la depresión. Ambos están diseñados para tener efectos duraderos, y la experiencia máxima dura sólo de 10 a 15 minutos. En las pruebas de Lykos, las sesiones de MDMA duraron ocho horas.

«Lo que ofrecemos durante la sesión terapéutica es apoyo, no hay psicoterapia», afirma Rob Conley, director científico y médico de Beckley Psytech. «Desde una perspectiva de seguridad, creemos que lo corto es bueno».

Queda por ver si Lykos mantendrá sus planes de seguir una terapia asistida por MDMA, o buscará aprobación o solo MDMA. Independientemente, la compañía dijo que sigue «profundamente dedicada» a llevar MDMA a quienes padecen trastorno de estrés postraumático.